關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項的通告
為做好國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）的實施工作，現(xiàn)將我省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作有關(guān)調(diào)整事項通告如下：
一、自2022年1月1日起，省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查以及第二、三類醫(yī)療器械注冊申請項目需開展注冊質(zhì)量管理體系核查的，由省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)組織開展。
二、2021年12月31日前省局已受理且尚未開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查的，按照以下方式辦理：
（一）以紙質(zhì)資料形式提交的注冊人制度申請項目核查工作，由核查中心負(fù)責(zé)組織開展；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查工作由核查中心負(fù)責(zé)組織開展；
（三）其他注冊核查工作仍由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心（以下簡稱審評中心）負(fù)責(zé)組織開展；
三、需復(fù)查的申請項目，由申請人所在轄區(qū)省局檢查分局開展復(fù)查并按原途徑向?qū)徳u中心或核查中心報送復(fù)查報告。
特此通告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月31日