關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知
發布日期:2021-11-26 18:33瀏覽次數:2942次
2021年11月25日，為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》等文件的執行，確保進入技術審評環節的注冊申報資料質量，提高審評效率，醫療器械注冊審評中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。并發布《關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。
2021年11月25日，為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和國家藥品監督管理局《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》等文件的執行，確保進入技術審評環節的注冊申報資料質量，提高審評效率，醫療器械注冊審評中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。并發布《關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。
為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網站公開征求意見，衷心希望相關企業、人員積極參與，提出建設性的意見、建議，推動立卷審查標準的完善。
請將意見、建議填入附件12，以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給器審中心。