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氣腹機產品注冊時的適用范圍該如何確定？
發布日期:2021-11-24 16:02瀏覽次數:2395次
氣腹機產品注冊時的適用范圍該如何確定？

氣腹機產品注冊時的適用范圍該如何確定？

氣腹機產品注冊.jpg

對于氣腹機產品的適用范圍，因本產品已列入《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》，醫療器械注冊申請人需看申請產品與《目錄》所述內容是否具有等同性，若具有等同性，可參考《目錄》與《氣腹機注冊技術審查指導原則》，對氣腹機產品的適用范圍進行描述為：產品適用于在腹腔內窺鏡手術中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。

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