為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱創(chuàng)新特別審查）是根據(jù)申請人的申請，對符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評過程中，對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優(yōu)先服務的特別程序。
第三條 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：
（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術國內領先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。
第四條 上海市藥品監(jiān)督管理局及相關技術機構，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并發(fā)揮上海市藥品監(jiān)督管理局各創(chuàng)新服務站的功能，加強與申請人的溝通交流。
第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局設立創(chuàng)新審查服務辦公室，辦公室設在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，負責對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。
第六條 對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進入創(chuàng)新特別審查的，申請人應在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。
第七條 申請人申請時應當填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業(yè)資質證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述。
（四）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
2.國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品風險分析資料。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第八條 上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門于5個工作日內完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關資料，并說明理由。
第九條 對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新審查服務辦公室組織專家，通過會審或函審等方式進行審查后進入公示階段。
第十條 對擬進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準后，在局政務網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號，公示時間應不少于10個工作日。
對公示有異議的，異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由（附件2）。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結束后，對相關意見進行研究，并作出最終審查決定。
第十一條 申請資料存在以下情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進行審查：
（一）申請資料虛假的。
（二）申請資料內容混亂、矛盾的。
（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的。
（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專利權不清晰的。
（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。
第十二條 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，上海市藥品監(jiān)督管理局應當告知申請人先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定,產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請人按照本程序重新申請。
第十三條 上海市藥品監(jiān)督管理局應在60個工作日內作出審查決定并將結果告知申請人，公示及異議處理時間除外。
經(jīng)審查，對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應當將研究意見和理由告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
經(jīng)審查，同意按本程序審查的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，審查結果告知后5年內，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序實施特別審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
第十四條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢測所優(yōu)先安排注冊檢驗、開展產(chǎn)品技術要求預評價、加強技術服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。
第十五條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局將加強臨床試驗指導，必要時組織專家給予技術指導。
第十六條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局將積極主動與申請人聯(lián)系，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及審評審批過程中，安排專人與申請人就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面，開展積極有效的溝通交流。
溝通交流應當形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。
第十七條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門應當優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，及時進行注冊申報資料流轉。
第十八條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更申請，予以優(yōu)先辦理。
第十九條 屬于下列情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的。
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的。
（三）申請人提供偽造和虛假資料的。
（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權。
（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十條 上海市藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
第二十一條 當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應當按照本程序重新申請。
第二十二條 本程序對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，且其管理類別經(jīng)界定為第二類醫(yī)療器械的，上海市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序予以優(yōu)先服務。
第二十四條 本程序自2020年3月5日起實施，有效期5年。
附件：
1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表