國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗?zāi)芰Σ粩嗵嵘τ诰邆錂z驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗?zāi)芰Σ粩嗵嵘τ诰邆錂z驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。
醫(yī)療器械注冊時申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。此前，注冊申請人須提交有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告。但由于近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)有檢驗資源不能完全滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗時間較長等問題。
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。這一規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，同時強(qiáng)化注冊申請人的主體責(zé)任要求。
“如果企業(yè)實現(xiàn)自檢，可將醫(yī)療器械檢驗時間縮短一半左右，大大加快注冊檢驗進(jìn)度。尤其對于體外診斷試劑企業(yè)來說，產(chǎn)品基本性能檢驗不需要依靠大型專業(yè)設(shè)備，因此大部分產(chǎn)品都可以實現(xiàn)自檢，企業(yè)利用自檢推進(jìn)檢驗進(jìn)度的優(yōu)勢也更加明顯。”鄭州安圖生物工程股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)李曉霞說道。
據(jù)了解，除體外診斷試劑外，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時進(jìn)行的條件摸排、材料測試等結(jié)果都可以應(yīng)用到注冊檢驗過程中，有效避免重復(fù)工作，提升檢驗效率。
在加快檢驗進(jìn)度的同時，開展自檢工作還可以引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)，推動企業(yè)提高檢驗評價能力，從而促進(jìn)產(chǎn)品性能提升。樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)蔣波表示：“檢驗?zāi)芰Φ奶嵘軌蜻M(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品評價能力，從而保障產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量穩(wěn)定性，以及臨床使用的安全性和有效性。”
《規(guī)定》沒有明確可以開展自檢的檢驗項目，這意味著所有檢驗項目都在自檢范圍內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)自身需要開展相關(guān)項目檢驗。在飛利浦（中國）投資有限公司法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)高級經(jīng)理高博看來，具有獨(dú)特性能和顯著臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械更適合開展自檢。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗項目，檢驗工具和方法都由企業(yè)提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗效率。蔣波則認(rèn)為，自檢適用的檢驗項目需要視情況而定。已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法更加成熟，檢驗結(jié)果不容易產(chǎn)生爭議。非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法則需要做更多的工作以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，比如方法學(xué)驗證、檢驗?zāi)芰︱炞C、實驗室間比對等。