了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。
了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求有哪些？
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
1．至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測；
2．對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣；
3．對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)留樣的，應(yīng)當(dāng)單獨計算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測。