第二類醫療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業產品研發及制造能力準備時間；二是產品注冊檢驗時間；三是醫療器械注冊審評時間；四是或有的醫療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產品）。近日，上海市發布了上月及上半年第二類醫療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預算的參考。
第二類醫療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業產品研發及制造能力準備時間；二是產品注冊檢驗時間；三是醫療器械注冊審評時間；四是或有的醫療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產品）。近日，上海市發布了上月及上半年第二類醫療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預算的參考。
一、2021年上半年上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況：
2021年上半年，上海市首次注冊審評用時73個工作日，詳見下圖。
二、2021年7月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況：
2021年7月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時58個工作日，詳見下圖。
不止是上海市，浙江還有其它區域，這幾年第二類醫療器械注冊審評用時都是越來越少。