大陆一级毛片_2020中文字幕在线_66久久国产_国产国产一区_午夜电影福利_69免费视频_色视频在线看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告
發(fā)布日期:2020-10-21 00:00瀏覽次數(shù):4131次
2020年10月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告,共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。

引言:2020年10月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告,共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。

關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告.jpg

關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號)

為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
  一、調(diào)整內(nèi)容
  對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
  二、實施要求
  (一)自本公告發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》,按照調(diào)整后的類別受理體外診斷試劑注冊,進行審評審批。
 ?。ǘτ谝咽芾砩形赐瓿勺詫徟捏w外診斷試劑,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
 ?。ㄈτ谝炎缘捏w外診斷試劑,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
  如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,準予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
  (四)醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。
 ?。ㄎ澹└魇〖壦幤繁O(jiān)督管理部門要加強《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》類別調(diào)整的宣貫培訓(xùn),切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
  本公告自發(fā)布之日起實施。
  附件:6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表


國家藥監(jiān)局
2020年10月10日

附表:6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表 

序號

目錄序號

產(chǎn)品分類名稱

原目錄內(nèi)容

調(diào)整后內(nèi)容

預(yù)期用途

管理類別

預(yù)期用途

管理類別

1

171

癌胚抗原(CEA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌胚抗原(CEA),臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測癌胚抗原(CEA),臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。

II類

2

175

細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察,復(fù)發(fā)監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。

II類

3

176

鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原,臨床上主要用于宮頸癌,非小細胞癌等的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC),臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監(jiān)測。

II類

4

177

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶,臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細胞肺癌(NSCLC)的鑒別診斷,監(jiān)測SCLC和神經(jīng)母細胞瘤的病情變化、治療反應(yīng)和監(jiān)測復(fù)發(fā)等。

Ⅲ類

用于檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE),臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復(fù)發(fā)。

II類

5

178

人附睪蛋白4(HE4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原,臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。

Ⅲ類

用于檢測人附睪蛋白4(HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。

II類

6

179

癌抗原125(CA125)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原125(CA125),臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。

Ⅲ類

用于檢測癌抗原125(CA125),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。

II類

7

180

癌抗原15-3(CA15-3)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3(CA15-3),臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察等。

Ⅲ類

用于檢測癌抗原15-3(CA15-3),臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察。

II類

8

181

糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

9

182

糖類抗原242(CA242)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原(CA242),臨床上主要用于胰腺癌,結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。

Ⅲ類

用于檢測糖類抗原242(CA242),臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

10

183

糖類抗原50(CA50)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原50(CA50),臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測糖類抗原50(CA50),臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測。

II類

11

184

癌抗原72-4(CA72-4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4),臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測癌抗原72-4(CA72-4),臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

12

185

組織多肽特異性抗原(TPS)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

13

186

β2微球蛋白(β2 MG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白,主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)。

Ⅲ類

用于檢測β2微球蛋白(β2 MG),臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

II類

14

187

鐵蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鐵蛋白,臨床上主要用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測鐵蛋白,臨床上用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。

II類

15

188

S100蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的S100蛋白,臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測S100蛋白,臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測。

II類

16

191

前列腺堿性磷酸酶(PAP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶(PAP)臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒別診斷等。

Ⅲ類

用于檢測前列腺堿性磷酸酶(PAP),臨床上用于前列腺癌的治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療監(jiān)測。

II類

17

192

前列腺酸性磷酸酶(PACP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。

Ⅲ類

用于檢測前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況。

II類

18

193

胸腺嘧啶核苷激酶(TK)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上主要用于監(jiān)測腫瘤增殖等。

Ⅲ類

用于檢測胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上用于監(jiān)測腫瘤增殖。

II類

19

194

胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)等的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上用于小細胞肺癌(SCLC)等的治療監(jiān)測。

II類

20

195

胃蛋白酶原(PG)I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測胃蛋白酶原(PG)I,臨床上用于監(jiān)測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。

II類

21

196

胃蛋白酶原(PG)Ⅱ檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測胃蛋白酶原(PG)Ⅱ,臨床上用于監(jiān)測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。

II類

22

199

κ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測κ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

II類

23

200

λ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測λ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

II類

24

203

胰島素樣生長因子-I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導(dǎo)。

Ⅲ類

用于檢測胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測和治療指導(dǎo)。

II類

25

204

a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶,臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測a-L-巖藻糖苷酶,臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。

II類

26

205

泌乳素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的泌乳素,臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測泌乳素,臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測。

II類

27

206

降鈣素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT),臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測降鈣素,臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測。

II類

28

207

芳香基硫酸酯酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶,臨床上主要用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測芳香基硫酸酯酶,臨床上用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的治療監(jiān)測。

II類

29

217

血源細胞去除試劑

用于體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分,從而獲得血液中的非血源細胞,以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學(xué)分析、構(gòu)建基因組圖譜等。

Ⅲ類

血源細胞樣本處理試劑,通過免疫學(xué)方法去除全血中的白細胞。

II類

請各位知悉!

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)
大陆一级毛片_2020中文字幕在线_66久久国产_国产国产一区_午夜电影福利_69免费视频_色视频在线看
97久久超碰国产精品| 久久久精品影视| 国产成人免费9x9x人网站视频| 国产麻豆精品在线观看| 91美女精品福利| 国产一区二区91| 蜜臀av一区二区在线观看| 成人av网址在线| 国产精品久久久久久久久久免费看 | 国产夫妻精品视频| 26uuu国产电影一区二区| 精品午夜久久福利影院| 久久久www成人免费毛片麻豆| 日韩激情中文字幕| 精品日本一线二线三线不卡| 国产精品2024| 亚洲另类色综合网站| 777a∨成人精品桃花网| 国产成人在线视频播放| 亚洲午夜精品在线| 久久久亚洲高清| 欧美三日本三级三级在线播放| 狠狠色丁香久久婷婷综合_中| 一区二区三区在线播| 精品理论电影在线观看| 91国产视频在线观看| 激情丁香综合五月| 亚洲国产精品欧美一二99| 欧美成人三级电影在线| 91黄色免费网站| 国产麻豆精品久久一二三| 午夜精品影院在线观看| 一区二区中文字幕在线| 精品剧情在线观看| 欧美日韩中字一区| 不卡视频一二三| 国产综合成人久久大片91| 亚洲成人在线观看视频| 日本一区二区电影| 日韩午夜小视频| 在线免费观看一区| 国产精品性做久久久久久| 亚洲国产成人tv| 国产精品的网站| 久久久av毛片精品| 欧美一级二级三级蜜桃| 91久久精品网| www.欧美精品一二区| 国产一区二区网址| 麻豆国产精品777777在线| 亚洲国产aⅴ天堂久久| 亚洲人成小说网站色在线 | 日本久久一区二区三区| 粉嫩av一区二区三区| 久久99精品国产.久久久久久| 午夜精品成人在线| 一区二区三区在线视频免费观看| 中文字幕欧美日韩一区| 久久免费午夜影院| 欧美日韩另类国产亚洲欧美一级| av爱爱亚洲一区| 国产河南妇女毛片精品久久久| 久久精品二区亚洲w码| 日韩激情中文字幕| 石原莉奈一区二区三区在线观看| 亚洲精选在线视频| 亚洲欧美日韩国产综合在线| 国产精品卡一卡二| 欧美韩日一区二区三区四区| 日韩三级av在线播放| 欧美日韩日日骚| 欧美丝袜丝交足nylons| 色狠狠桃花综合| 91伊人久久大香线蕉| 99re这里只有精品6| 91碰在线视频| 欧美日韩中文国产| 欧美精品三级日韩久久| 欧美一区二区女人| 日韩精品一区二区三区在线观看 | 成人h动漫精品一区二区| 国产成人午夜精品影院观看视频| 国产91精品一区二区麻豆网站| 国产福利一区二区三区视频在线| 国产尤物一区二区| 懂色av一区二区三区免费观看| bt7086福利一区国产| 欧洲精品中文字幕| 日韩亚洲欧美高清| 国产午夜精品一区二区三区四区| 国产精品欧美久久久久无广告| 亚洲人成小说网站色在线 | 男男视频亚洲欧美| 国产麻豆精品在线| 成人的网站免费观看| 在线免费观看一区| 在线综合视频播放| 久久久噜噜噜久久中文字幕色伊伊| 久久精品日韩一区二区三区| 亚洲欧美区自拍先锋| 在线观看91精品国产入口| 欧美性猛交一区二区三区精品| 欧美成人一区二区三区在线观看 | 欧美亚洲精品一区| 欧美三级在线看| 久久综合国产精品| 亚洲色图制服诱惑| 舔着乳尖日韩一区| 国产美女娇喘av呻吟久久| 成人国产亚洲欧美成人综合网| 欧美性色黄大片手机版| 日韩精品一区二区三区蜜臀| 国产精品久久久久久久午夜片 | 在线看不卡av| 精品久久久久久亚洲综合网| 亚洲色图在线视频| 麻豆精品一二三| 91网上在线视频| 欧美成人精品二区三区99精品| 亚洲人妖av一区二区| 久久精品999| 色综合久久综合网| 26uuu亚洲| 午夜视频一区在线观看| 大陆成人av片| 欧美一二三区在线| 亚洲精品视频一区二区| 韩国三级中文字幕hd久久精品| aaa国产一区| 日韩一卡二卡三卡四卡| 一区二区三区成人| 国产成人精品免费一区二区| 欧美日韩国产精选| ...中文天堂在线一区| 精品一二线国产| 欧美乱妇15p| 亚洲视频在线一区观看| 国产乱码精品1区2区3区| 欧美日韩免费在线视频| 亚洲国产精品激情在线观看| 日本中文在线一区| 色视频成人在线观看免| 国产日韩欧美综合一区| 天天影视网天天综合色在线播放| 99国产精品久| 国产欧美精品一区二区三区四区 | 国产精品一品二品| 日韩一区二区在线免费观看| 亚洲最新在线观看| 成人av资源在线观看| 久久久久久久性| 亚洲综合区在线| 91视频在线看| 最好看的中文字幕久久| 成人免费视频一区| 国产免费观看久久| 紧缚奴在线一区二区三区| 7777精品伊人久久久大香线蕉超级流畅| 中文字幕一区二区三区色视频 | 美美哒免费高清在线观看视频一区二区 | 色综合久久99| 一区二区中文字幕在线| 高清av一区二区| 国产亚洲一区二区在线观看| 国产日产欧美一区| 精品福利一区二区三区| 久久精品国产一区二区| 日韩精品专区在线| 美女网站色91| 欧美一区二区三区成人| 免费在线观看精品| 日韩一区二区三区精品视频| 日本不卡的三区四区五区| 欧美日韩国产大片| 日本人妖一区二区| 日韩欧美视频一区| 精品在线一区二区| 久久综合视频网| 国产河南妇女毛片精品久久久 | 亚洲乱码中文字幕| 91福利视频久久久久| 亚洲国产日韩a在线播放| 欧美日韩中文一区| 亚洲图片自拍偷拍| 在线播放/欧美激情| 美国十次了思思久久精品导航| 日韩写真欧美这视频| 国产在线播精品第三| 中文字幕高清一区| caoporn国产精品| 一区二区三区不卡视频在线观看 | 欧美一区二区大片| 国产麻豆视频一区二区| 国产精品欧美久久久久无广告| 97精品国产露脸对白| 色综合久久久久久久久| 亚洲综合激情网| 欧美日韩亚洲综合一区| 六月丁香婷婷久久| 国产欧美精品一区二区色综合|