這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。
引言：這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認證方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。
醫(yī)療器械CE認證之IVDR分類：
IVDR 2017/746號法規(guī)附錄VIII中詳定7條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險程度，將產(chǎn)品分為Class A、Class B、Class C和Class D。
一、IVDR分類總則：
分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期用途。
若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每種器械。
對于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開單獨進行分類。
驅(qū)動某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。
若該軟件獨立于任何其他器械，則按照其本身進行分類。
預(yù)期與某一器械配合使用的校準品，應(yīng)與該器械歸為同一類別。
賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。
制造商應(yīng)考慮所有分類和實施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級別。
若制造商聲稱某個器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別。
若多個分類規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類別以最高的為準。
每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認試劑和補充試劑。
二、IVDR分類規(guī)則：
規(guī)則1.用于以下用途的器械歸類為 D 類：
－ 檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關(guān)鍵。
示例：檢測HIV/HCV/HBV/HTLV感染的試劑產(chǎn)品。
規(guī)則2.器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，但用于確定以下任何標記物的器械除外：
－ ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；
－ KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在這種情況下，它們被歸為 D 類。
示例：HLA分型系統(tǒng)
規(guī)則3.具有以下預(yù)期用途的器械為C類：
(a) 用于檢測是否存在或顯性傳播病原體的；
(b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體；
(c) 用于檢測病原體的存在，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險；
(d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況；
(e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險；
(f) 用作伴隨診斷；
(g) 用于疾病分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險的；
(h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；
(i) 用于人類基因檢測；
(j) 用于檢測藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險；
(k) 對危及生命的疾病或病癥患者，進行患者管理；
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾病；
(m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴重殘疾。
示例：用于女性產(chǎn)前風(fēng)疹或弓形體病免疫狀態(tài)測試、凝血時間測試、唐氏篩查的產(chǎn)品。
規(guī)則4. (a) 自測器械歸為 C 類，但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度，以及測定尿液中糖分、紅細胞、白細胞等器械除外，這些器械歸為 B 類。
(b) 用于床旁檢測器械，根據(jù)其本身特性單獨分類。
示例：血糖監(jiān)測類產(chǎn)品為C類，懷孕自測、生育能力測試、尿液測試條為B類。
規(guī)則5.以下器械歸為 A 類：
(a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織染色液；
(b) 制造商專門用于體外診斷過程的器械；
(c) 樣品容器。
示例：選擇性/差異性微生物培養(yǎng)基，IVD儀器，平口尿液杯。
規(guī)則6.上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為 B 類。
示例：維生素、酶、激素之類的生理標記檢測，代謝標記檢測，脂瀉病標記檢測。
規(guī)則7.不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為 B 類。