紹興第二類醫療器械經營備案材料清單
發布日期:2020-09-03 00:00瀏覽次數:3417次
盡管有關醫療器械企業監督管理法規由總總局統一制定，但由于醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證的監管權限在市局，各地執法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫療器械經營備案材料要求。
引言：盡管有關醫療器械企業監督管理法規由總總局統一制定，但由于醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證的監管權限在市局，各地執法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫療器械經營備案材料要求。
備案材料清單（主要材料）：
第二類醫療器械經營備案申請表
人員：法定代表人、企業負責人的身份證明，質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。
企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）
經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章；經營方式情況說明。
場地1：自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等； 2）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件）。
經營場所、庫房地址：地理位置圖（網絡地圖截取）；外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；設施、設備目錄。
其他特殊要求的證明材料：【僅零售19個品種】承諾書； 【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。
及其他主管部門要求提供的相關材料。