通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫療器械，其殘留毒性如何評價？
發布日期:2020-08-01 23:28瀏覽次數:4903次
近日，藥監總局醫療器械注冊技術審評中心發布了有關戊二醛浸泡進行消毒后殘留毒性評價的答疑，詳見正文。
引言：近日，藥監總局醫療器械注冊技術審評中心發布了有關戊二醛浸泡進行消毒后殘留毒性評價的答疑，詳見正文。
通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫療器械，其殘留毒性如何評價？
關于戊二醛殘留的限值和殘留的測試目前沒有公認的標準和方法，根據GB/T 16886.1-2011中4.3b)規定，總體生物學評價應考慮預期的添加劑、工藝污染物和殘留物，如果對生物學試驗的醫療器械樣品按照制造商規定的方法進行了戊二醛消毒、滅菌，且符合生物相容性要求，則認為其殘留毒性是可接受的。
標簽：醫療器械注冊