MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。
引言：MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？
MDR技術(shù)文件清單包括了如下基本內(nèi)容：
器械說明與性能指標。
包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。
制造商提供的信息。
設(shè)計與制造信息。
通用安全與性能要求。
包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
風險利益分析和風險管理。
產(chǎn)品驗證與確認。
臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。
標簽：醫(yī)療器械CE認證、MDR技術(shù)文件清單