椎間融合器產品醫療器械注冊單元應如何劃分
發布日期:2020-05-30 22:09瀏覽次數:3036次
醫療器械注冊單元劃分是醫療器械注冊前期工作重點之一，合理劃分醫療器械注冊單元將幫助更好的規劃產品注冊及后續事項。椎間融合器產品醫療器械注冊單元應如何劃分呢？且看審評中心官方解讀。
引言：醫療器械注冊單元劃分是醫療器械注冊前期工作重點之一，合理劃分醫療器械注冊單元將幫助更好的規劃產品注冊及后續事項。椎間融合器產品醫療器械注冊單元應如何劃分呢？且看審評中心官方解讀。
椎間融合器產品醫療器械注冊單元應如何劃分？
椎間融合器主要用于脊柱椎間融合。產品主體組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元。按椎間融合器主體常用材料，可分為Ti6Al4V鈦合金、PEEK等注冊單元。若產品組成部件（如顯影絲、自穩定螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。自穩定型的椎間融合器和配合內固定使用的椎間融合器應劃分為不同注冊單元。采用增材制造工藝生產的椎間融合器與采用常規工藝（如機加工）生產的椎間融合器應劃分為不同醫療器械注冊單元。