醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀
發(fā)布日期:2020-02-15 19:42瀏覽次數(shù):3389次
國家藥監(jiān)總局對(duì)多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問題進(jìn)行了官方解讀，詳見正文。
引言：國家藥監(jiān)總局對(duì)多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問題進(jìn)行了官方解讀，詳見正文。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之一：
對(duì)于在兩個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，若其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)明確一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為牽頭單位，并按照同一試驗(yàn)方案同期開展臨床試驗(yàn)，以確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析原則和方法可參照多中心臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)行。由牽頭單位組織匯總兩個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)小結(jié)，形成臨床試驗(yàn)報(bào)告，加蓋兩個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。