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引言：在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，請看正文。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

2.新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄

國家藥監(jiān)局

2019年12月13日

新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄

1.目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍。

2.流式細(xì)胞分析用通用計數(shù)試劑（計數(shù)管、計數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等Ⅱ類產(chǎn)品，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。