輸注類醫療器械是使用最廣泛醫用耗材之一，同時也是申請醫療器械注冊廠家最多的之一。國家藥監總局就輸注類產品主要原材料的增塑劑發生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊事項進行官方回答。
引言：輸注類醫療器械是使用最廣泛醫用耗材之一，同時也是申請醫療器械注冊廠家最多的之一。國家藥監總局就輸注類產品主要原材料的增塑劑發生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊事項進行官方回答。
一、什么是輸注類產品？
臨床治療與診斷時使用，用于將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用于將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱為輸注器具。
包括：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用輸液連接管路、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用固定劑量疫苗注射器、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用自毀式注射器等產品，也包括基本結構和預期用途與上述產品相似的產品及其組件，如一次性使用無菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、無針輸注裝臵、三通閥、藥液過濾器等器具。?
二、輸注類產品主要原材料的增塑劑發生變化，按那種路徑辦理醫療器械注冊？
輸注類產品主要原材料的增塑劑發生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊？國家藥監總局審評中心官方回復：輸注類產品主要原材料的增塑劑變化，需要按照產品首次醫療器械注冊流程進行注冊，不能通過許可事項變更進行注冊。